Ensayos Clinicos - INSTITUTO DOMINICANO DE ESTUDIOS VIROLÓGICOS, IDEV

Ensayos Clinicos

Los ensayos clínicos son una manera de comprobar si los medicamentos recien desarrollados pueden ser garantizados para la aprobación del FDA (Agencia estadounidense para los alimentos y la medicación). La companía patrocinadora, usualmente una compañía farmacéutica, primero debe probar los resultados en cultivos de tejidos y en animales a fin de indicar la actividad de la molécula. Previa aprobación por parte de la FDA los ensayos clínicos pueden empezar con el objetivo de demostrar que el nuevo producto no es inferior a aquellos que ya están en el mercado.

Para poder realizarse un ensayo clínico en República Dominicana éste debe de haber sido sometido previamente a un comité institucional de ética y posteriormente al CONABIOS (Consejo Nacional de Bioética en Salud), principal agencia regulatoria del país. Dicha agencia periodicamente visita las diferentes sedes a fin de audicionar y supervisar los trabajos que se estén desarrollando considerando siempre la salud del paciente como el principal de sus objetivos. No obstante, el trabajo de los ensayos clínicos está asimismo supervisado por personal altamente cualificado de las propia compañías farmacéuticas, y finalmente - de manera definitiva - será la FDA quien realice las últimas auditorías . En la primavera de 2012 un auditor visitó el IDEV durante una semana completa para minuciosamente revisar todos los documentos de un estudio que se estaba realizando; dicho auditor anunció al final que no había encontrado ni una sóla irregularidad en ninguno de los documentos.  

El IDEV empezó sus primeros ensayos clínicos en el año 1990, inscribiendo a 90 personas VIH negativas.  Aunque  la FDA paró el ensayo debido, al aparecer, a efectos adversos que se produjeron en animales; estas personas ya inscritas recibieron, no obstante,  tratamiento por parte de la farmacéutica merced a un acuerdo previamente firmado al inicio del proyecto. Esta ayuda continuó hasta 2013 cuando dichos pacientes entraron al Programa Nacional. 

Los estudios realizados por el IDEV han sido mayormente tratamientos en pacientes "naive" (pacientes sin tratamiento previo), aunque en el 2004 se hizo uno con pacientes resistentes a un inhibidor viral uniendose a la célula. En ese mismo año otro estudio con resistencias supuso cambiar los pacientes a un nuevo régimen.

Dos protocolos relacionados con la hepatítis B fueron iniciados, pero el trabajo de la molécula fue abandonado por el alto precio de los ensayos clínicos.

Un estudio epidemiológico en preparación sobre el funcionamiento de en una vacuna para el VIH se realizó en 2004, indicando la incidencia del HIV en 500 sexoservidoras en ciudades alrededor de Santo Domingo. Tras el inicio del ensayo con la vacuna éste fue cancelado por la FDA debido a unos resultados negativos inesperados.

A partir de la primavera de 2014 IDEV trabaja en una nueva molécula que reduce rapidamente los síntomas de la Influenza. Este ensayo está parcialmente financiado por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos de America ya que los militares de ese país consideran que este virus puede afectar potencialmente a la defensa de los US por el debilitamiento que produce en un gran número de sus soldados. 

El trabajo en ensayos clínicos permite a los pacientes recibir las medicinas más avanzadas; al mismo tiempo el paciente está cuidadosamente monitoreado no solamente a través de consulta médica sino también a través de continuos análisis de laboratorio.
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